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片劑制備中可能會(huì)發(fā)生的問(wèn)題及其解決方法

片劑制備中可能會(huì)發(fā)生的問(wèn)題及其解決方法

發(fā)布日期:2015-06-27 來(lái)源:xijiush.cn

片劑制備中難免會(huì)發(fā)生很多問(wèn)題,以下是一些問(wèn)題的具體描述和它的解決辦法:

1、松片
    片劑硬度不夠,稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

2、片重差異超限
   指片劑的重量超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍,產(chǎn)生原因及解決辦法是:
 ?。?)顆粒流動(dòng)性不好,流入??椎念w粒量時(shí)多時(shí)少,引起片重差異過(guò)大,應(yīng)重新制粒或加入較好的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動(dòng)性;
 ?。?)顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊,致使流入模孔內(nèi)的物料時(shí)重時(shí)輕,應(yīng)除去過(guò)多的細(xì)粉或重新制粒;
 ?。?)加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少,造成加料的重量波動(dòng)也會(huì)引起片重差異超限,所以應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上的顆粒;
 ?。?)沖頭與模孔吻合性不好,例如下沖外周與??妆谥g漏下較多藥粉,致使下沖發(fā)生"澀沖"現(xiàn)象,必然造成物料填充不足,對(duì)此應(yīng)更換沖頭、模圈。

3、溶出超限
  片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物,即為溶出超限或稱為溶出度不合格,這將使片劑難以發(fā)揮其應(yīng)有的療效。因?yàn)槠瑒┛诜?,必須?jīng)過(guò)崩解、溶出、吸收等幾個(gè)過(guò)程,其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生問(wèn)題都將影響藥物的實(shí)際療效。

4、粘沖
  片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象,一般即為粘沖;若片劑的邊緣粗糙或有缺痕,則可相應(yīng)地稱為粘模。造成粘 沖或粘模的主要原因有:顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光滑等,應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況,確定原因加以解決。

5、裂片
     片劑發(fā)生裂開(kāi)的現(xiàn)象叫做裂片,如果裂開(kāi)的位置發(fā)生在藥片的頂部(或底部),習(xí)慣上稱為頂裂,它是裂片的一種常見(jiàn)形式。壓力分布的不均勻以及由此而 帶來(lái)的彈性復(fù)原率的不同,是造成裂片的主要原因。解決裂片問(wèn)題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料,從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外,顆粒中細(xì)粉太多、 顆粒過(guò)干、粘合劑黏性較弱或用量不足、片劑過(guò)厚以及加壓過(guò)快也可造成裂片。

6、崩解遲緩
   影響崩解的因素包括:
  (1)原輔料的可壓性;
 ?。?)顆粒的硬度。顆粒(或物料)的硬度較小時(shí),易因受壓而破碎,所以壓成的片劑孔隙率和孔隙徑皆較小,片劑的崩解較慢;
 ?。?)壓片力。在一般情況下,壓力愈大,片劑的孔隙率及孔隙徑較小,片劑崩解較慢。
 ?。?)表面活性劑。不能認(rèn)為任何片劑加入表面活性劑都可以加速其崩解。
 ?。?)潤(rùn)滑劑。片劑中常用的疏水性潤(rùn)滑劑也可能嚴(yán)重地影響片劑的濕潤(rùn)性。因此,在生產(chǎn)實(shí)踐中,應(yīng)對(duì)潤(rùn)滑劑的品種、用量、混合強(qiáng)度、混合時(shí)間加以嚴(yán)格的控制,以免造成片劑的崩解遲緩。
 ?。?)粘合劑的用量。必須把片劑的成型與片劑的崩解綜合加以考慮,選用適當(dāng)?shù)恼澈蟿┮约斑m當(dāng)?shù)挠昧俊?br /> ?。?)崩解劑的種類和用量。
 ?。?)片劑貯存條件。片劑經(jīng)過(guò)貯存后,崩解時(shí)間往往延長(zhǎng),這主要與環(huán)境的溫度、濕度有關(guān)。

7、片劑含量不均勻
  所有造成片重差異過(guò)大的因素,皆可造成片劑中藥物含量的不均勻,此外,對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō),混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。