片重超差是指片重差異超過藥典規(guī)則的極限。
1.顆粒粗細(xì)散布不勻,壓片時(shí)顆粒流速不同,導(dǎo)致填充到中??變?nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻。應(yīng)將顆?;靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉。
2.細(xì)粉粘附?jīng)_頭而形成吊沖時(shí)可使片重差異起伏較大。處理方法:此時(shí)下沖滾動(dòng)不靈敏,應(yīng)及時(shí)查看,拆下沖模,清理潔凈下沖與中???。
3.顆粒流動(dòng)性欠好,流入中模孔的顆粒量時(shí)多時(shí)少,引起片重差異過大而超限。處理方法:應(yīng)重新制粒或參加適合的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動(dòng)性。
4.顆粒分層。處理方法:顆粒分層,減小粒度差。
5.較小的藥片選用較大顆粒的物料。處理方法:挑選恰當(dāng)大小的顆粒。
6.加料斗被堵塞,此種現(xiàn)象常發(fā)生于粘性或引濕性較強(qiáng)的藥物。處理方法:應(yīng)疏通加料斗、堅(jiān)持壓片環(huán)境干燥,并恰當(dāng)參加助流劑處理。
7.物料內(nèi)物料存儲(chǔ)量差異大。處理方法:控制在 50% 以內(nèi)。
8.加料器不平衡或未裝置到位,形成填料不均。處理方法:平衡加料器或裝置到位。
9.刮粉板不平或裝置不良。處理方法:調(diào)平。
10.沖頭與中??孜呛闲郧泛?。處理方法:對此應(yīng)替換沖頭、中模。
11.下沖長短不一,超差,形成充填量不均。處理方法:修差,差±5μm以內(nèi)。
12.下沖帶阻尼的阻尼螺釘調(diào)整的阻尼力欠安。處理方法:重新調(diào)整。
13.充填軌跡磨損或充填機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。處理方法:替換或安定。
14.尋求產(chǎn)值,轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速過快,填充量缺乏。處理方法:特別是壓大片時(shí),要恰當(dāng)下降轉(zhuǎn)速,以保證充填足夠。
15.
旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)轟動(dòng)過大,結(jié)構(gòu)松動(dòng),安裝不合理或重新安裝;壓片機(jī)設(shè)置壓力過大。處理方法:減小壓力。