一、單沖壓片機的片劑破碎可能有兩種方式：

   （1）片劑破碎時是沿著顆粒或結(jié)晶的外表而裂開，片劑破碎后顆粒仍保持完好．標明顆粒(結(jié)晶)間的結(jié)合力小于顆粒(結(jié)晶)自身的強度；

   （2）經(jīng)過顆粒(結(jié)晶)而破碎，片劑破碎后，本來的顆粒已碎，

標明顆航(結(jié)晶)問的結(jié)合力大于或等于其自身的強度。

    影響片劑硬度的要素如下：

    1．原、輔斜的可壓性

    單沖壓片機的可壓性(Compressib山ty)是指是否易于壓成片劑的功能。在必定的壓力(或耗費相同的能量)下壓出的藥片的硬度愈大，其可壓性愈好；壓片機的可壓性還能夠用壓成必定硬度的片劑所需的壓力衡量之，所需的壓力小，其可壓性好?？墒巧鲜鰷y定可壓性的辦法較粗糙，不能考察可壓性好或欠好的原因，如需討論原因，需用其它辦法。原科的可壓性與其塑性和彈性以及其它性質(zhì)有關(guān)。

    (1)原、輔料的塑性和彈性  如前所述，如果質(zhì)料的彈性很強時，當壓力免除后，因緊縮而發(fā)作的變形趨向康復(fù)到本來的形狀，使悉數(shù)或部分的結(jié)合力分裂，不能壓成有足夠硬度的片劑。如果質(zhì)料有較強的塑性，緊縮時發(fā)作塑性交形的份額大，使粒子間的觸摸面積大，所以結(jié)合力較強，片劑的硬度較大。某些藥物如酵母以及中藥材粉末等有較強的彈性，不易壓成有足夠硬度的藥片。質(zhì)料的彈性能夠經(jīng)過測定壓成的片的彈性恢復(fù)率而傷員之，彈性恢復(fù)率高，說明緊縮時發(fā)作的強性變形的份額大，所以可壓性欠好。質(zhì)料的彈性太強時，可經(jīng)過調(diào)理配方，即參加易發(fā)作塑性變形的成分，減小彈性恢復(fù)串，改進其可壓性。閱原、輔的熔點  由上節(jié)知，緊縮時質(zhì)料熔融則有利于片劑固紙在其它條件相一起，質(zhì)料的熔點低，片劑的硬度大。

    閉質(zhì)料的結(jié)晶形狀  立方晶系的結(jié)晶易于直接壓成片?當用鱗片狀或針狀結(jié)晶直接壓片時，由于容易成層狀擺放，所以壓成的藥片易于分層；樹枝狀結(jié)晶因機械力的效果有利于壓片，但其流動性極差。質(zhì)料的結(jié)晶形狀不適于壓片時，可磨粉后制成顆粒壓片。其它如某些質(zhì)猜中的結(jié)晶水，對其可壓性有影響；有人證明某些藥物的晶型與其可壓性有關(guān)。

    2．緊縮條件  是指壓力巨細及緊縮時刻。

    (1)壓片機的壓力巨細

    一殷壓力愈大，粒子間間隔愈近，結(jié)合力愈強；一切的質(zhì)料都有或多或少的彈性，壓力超越彈性極限后，發(fā)作塑性交形，使粒子間的觸摸面積增大，結(jié)合力增大。所以在一般情況下，壓力愈大，片劑的硬度愈大，但硬度與壓力的具體聯(lián)系則因質(zhì)料不同而不同。乳糖等片的抗張強度與壓力或壓力的對數(shù)作圖，成線性聯(lián)系，

    其它如磺胺嘲災(zāi)、氯化鈉等的試驗成果都證明在必定的壓力規(guī)模內(nèi)，壓力或壓力的

對數(shù)與片劑的抗張強度成線性聯(lián)系，但壓力超越必定規(guī)模后，曲線的斜率改變。

（2）壓片機的加壓時刻

物料塑性變形的發(fā)展需要必定的時刻，如果緊縮速度太快，就是塑性很強的物輯的彈性交形的份額也會增大，使片劑的硬度下降；反之如果延伸緊縮時刻或添加******壓力的持續(xù)時刻，可使塑性變形的份額增大，所以能添加片劑的硬度。前川秀幸對此作了一系列的研討，規(guī)劃了二步緊縮和三步緊縮的壓片機，又沒計了傾斜壓輪的壓片機，可將緊縮時刻由o．05S增大到o．22S，并證明可增大片劑的硬度。減慢緊縮這度或改為二步緊縮和三步緊縮還有利于排出顆粒中的空氣。

但添加緊縮時刻對片劑硬度的影響，與原、輔科的性質(zhì)有關(guān)，例如添加緊縮時刻可使微品纖絞索片的硬度增大，但對乳糖及蔗糖片的硬度影響較小。所以有不同，可能與質(zhì)料的塑性強弱不同有關(guān)。

    3．質(zhì)料粒子巨細及其散布

    質(zhì)料的版子小，比外表積大，觸摸面積大，所以結(jié)合力強，壓出之片的硬度較大。試驗證明乳犢、氯化鈉以及烏洛托品等片的硬度部因質(zhì)料粒子減小而增大。質(zhì)料粒子巨細對片劑硬度的影響還與片劑破碎的方式有聯(lián)系，沿結(jié)晶的外表而破碎的片(如阿司匹林片)的硬度與質(zhì)料粒子巨細的聯(lián)系不大6如果片劑經(jīng)過結(jié)晶而破碎，則片劑的硬度隨質(zhì)料粒子的減小而增大．其聯(lián)系如圖13—32所示。

    研討工作者提出了一些質(zhì)料粒子巨細與片劑硬度的聯(lián)系式，但適用規(guī)模都有限，并且片劑的配方復(fù)雜，約束了這些聯(lián)系式的使用。

    紉的結(jié)晶狀質(zhì)料在巴存進程中常構(gòu)成集合體，此等集合體不易用過篩法分隔，但緊縮時卻很易從頭破碎成本來的結(jié)晶，發(fā)作很多相對比較新，亦即未樁污染或污染較少的外表，所以有較強的結(jié)臺力，壓出的片的硬度較大。因此在考察片劑的硬度與粒子巨細的聯(lián)系時，必需留意此一現(xiàn)象。結(jié)晶是否有集合現(xiàn)象，可用顯微鏡查看。

    4．潤沿劑的影響

    用于下降顆粒及片劑與?？妆趩柲Σ亮Φ臐櫥瑒┡c顆粒均勻混合后，粘附在顆粒的外表上，能削弱顆粒之間的結(jié)合力而降傀片劑的硬度。例如磺胺窿映壓片并參加硬脂酸、權(quán)脂醇(8tearylaIcoh01＞以及硬脂酸鎂為潤滑劑后，均可使片劑的硬度下降，并且參加的潤滑劑的且愈多，片劑的硬度愈小，但當用量巳達必定值后，再持續(xù)增大用迢，對片劑硬度的不良影響變小，此臨界用且與闊滑劑的粒子巨細有關(guān)，其聯(lián)系見圖13—330

    壓片機的潤滑劑對片劑硬度的影響還與顆粒與潤滑劑的混合辦法以及混臺時刻有關(guān)。當顆粒中參加的硬脂暖埃的量相一起，在必定的規(guī)模內(nèi)混合的強度巨大或混合的時刻愈久，對片劑的硬度的影響愈大。